Экспресс-тест на хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
Экспресс-тест на хеликобактер пилори (Helicobacterpylori) является инновационным медицинским изделием, предназначенным для быстрой и точной диагностики наличия данной бактерии в организме пациента.
Этот вид болезнетворной бактерии влияет на развитие язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также на возникновение различных патологий желудочно-кишечного тракта.
Принцип действия инвитро теста на хеликобактер пилори основан на обнаружении специфических антигенов бактерии в исследуемых образцах биологического материала пациента. Конструкция устройства включает в себя специальную кассету с иммунохроматографическими полосками, на которые нанесены моноклональные антитела. При контакте с образцом биологического материала происходит иммунологическая реакция, которая визуально отображается на полосках кассеты.
Применение теста на хеликобактер пилори
Данное изделие широко применяется в российских лечебно-профилактических учреждениях для диагностики заболеваний органов пищеварения. Оно является простой и быстрой системой, позволяющей получить результаты через несколько минут. Это особенно важно для пациентов, которым требуется немедленное лечение или контроль над эффективностью терапии. Простота в применении позволяет использовать устройство при различных выездных диагностических мероприятиях.
Особенности теста на хеликобактер пилори
- Высокая чувствительность и специфичность позволяют достоверно определить наличие или отсутствие инфекции.
- Не требуется специальных навыков или оборудования для проведения исследования.
- Результаты исследования визуализируются уже через 10-15 минут после проведения теста.
- Простой алгоритм подготовки биологического материала.
Технические требования
Чувствительность не менее 99%, специфичность – не менее 99%. Не дает ложно-положительных результатов с гемоглобином и миоглобином животного происхождения, поступающими с пищей.
- Предел обнаружения в буферном растворе не выше 50 нг/мл.
- Срок годности не менее 22 месяцев с даты поставки.
- Срок годности распечатанного теста не менее полутора часов.
- Условия хранения при температурном диапазоне не уже 2-30 °С.
Комплектация
Набор должен предназначен не менее чем на 10 определений антигенов скрытой крови в образцах кала человека. В состав набора включено:
- Иммунохроматографическая тест-полоска – 10 шт.
- Флакон-капельница с буфером для разведение образца и аппликатором для забора пробы – 10 шт.
- Цветная инструкция на русском языке – 1 шт.
- Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 10 шт.
Упаковка
Тест-полоска должна помещена в пластиковую кассету, для предотвращения механических повреждений. Каждый тест (полоска в кассете) герметично упакован (запаян) в пакет из ПЭТ/Ал/ПЭ общей толщиной не менее 70 мкм (либо иной другой материал с газовой проницаемостью при комнатной температуре не более 0,03 см3/м2 сут атм.).
Пакет должен обладать насечкой для удобного открытия.
В пакет добавлен осушитель (силикагель), массой не менее 0,5 г. Влагоемкость силикагеля не менее 18% (при относительной влажности 40%).
Однокомпонентный буфер для разведения образца должен содержать консервант (азид натрия) и разлит во флаконы-капельницы с аппликатором для отбора пробы.
