Экспресс-тест на ротавирус (Rotavirus)
Иммунохроматографический экспресс-тест на ротавирус (Rotavirus Immuno-Chromatographic Test) представляет собой лабораторную методику, используемую для быстрого выявления антигенов этого патогена в образцах биологического материала.
Для чего нужен экспресс-тест на ротавирус
Основное предназначение этой методики — диагностика ротавирусной инфекции. Ротавирус является одной из основных причин острого гастроэнтерита у детей и взрослых, сопровождающегося рвотой, поносом, болевыми ощущениями и общим недомоганием. С помощью иммунохроматографического экспресс-теста можно быстро определить наличие или отсутствие ротавирусной инфекции у пациента.
Данный экспресс-тест может использоваться в различных сферах медицины. В первую очередь, он применяется в клинической диагностике для обнаружения ротавирусного антигена у пациентов, которые проявляют признаки гастроэнтерита. Тест также подходит для использования в эпидемиологических исследованиях для выявления и контроля распространения инфекции в популяции.
Особенности экспресс-теста
Основная особенность иммунохроматографического экспресс-теста заключается в его быстроте и простоте использования. Экспресс-тест основан на специфическом взаимодействии антител с ротавирусными антигенами, которое происходит на специальной тест-полоске на ротавирус. В качестве пробы обычно используются кишечные (каловые) выделения пациента. После нанесения образца на кассету реагенты начинают взаимодействовать и при условии присутствия в образце специфичных антигенов на тест-полоске появляется видимая линия. Если данная линия не появилась — заболевание не выявлено.
Технические требования
Чувствительность не менее 99%, специфичность – не менее 98%.
- Тип тестового устройства: тест-кассеты в индивидуальной упаковке в комплекте с силикагелем.
- Тип измерения: качественный.
- Время анализа: не более 10 минут.
- Тип образца: кал - объем образца: не более 125 мкл жидкого кала.
- Количество тестов в наборе : 10 тестов.
- Условия хранения: 2-30 град.
Комплектация
Состав набора: тест-кассеты в индивидуальной упаковке 10 шт, с маркировкой на русском языке (наименование теста, номер партии, срок годности), в комплекте с пластиковым флаконом-капельницей с однокомпонентным буфером с консервантом, объединенным с пипеткой и шпателем для забора образца- 10 шт.
Упаковка
Флакон-капельница должен обладать закручивающимися крышками с обеих сторон. С верхней стороны – крышка с отламываемым концом для нанесение раствора образца на тест-систему. С нижней стороны крышка снабжена пластиковым аппликатором (длинной не менее 40 мм и рифлёной частью не менее 20 мм), а горлышко содержит прорезиненную вставку-отсекатель избыточного количества образца (для забора в емкость фиксированного количества образца). Для обеспечения герметичности, между каждой крышкой и флаконом гибкая прокладка.
Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 10 шт.
Цветная инструкция для пользователя на русском языке.
Коробка должна содержать полную маркировку на русском языке и заклеена пломбой с контролем первого вскрытия.
Срок годности распечатанного пакета с тестом не менее полутора часов.
Срок годности набора не менее 24 месяцев.
Остаточный срок годности на момент поставки набора не менее 80%.
