Экспресс-тест на вирус гепатита А (Hepatitis A (HAV))
Экспресс-тест на вирус гепатита А (Hepatitis A) является инновационным медицинским изделием, предназначенным для быстрого и точного обнаружения антител к вирусу в организме пациента. Тест системы для определения вируса гепатита позволяют проводить диагностику заболевания на ранних стадиях, что способствует быстрому началу терапии и предотвращению распространения инфекции.
Принцип действия теста на гепатит А основан на иммунохроматографическом анализе. Изделие имеет специальную полоску, на которой нанесены моноклональные антитела к вирусу. При контакте капли крови пациента с этой полоской, если в организме присутствуют антитела, они связываются с реагентами на полоске. Результат визуализируется через несколько минут.
Применение теста на гепатит А
Данный экспресс-тест широко применяется в российских лечебно-профилактических учреждениях. Он используется для скрининга пациентов у которых имеется подозрение на наличие инфекции в организме, а также для контроля за состоянием заболевших и оценки эффективности проводимого лечения. Благодаря простоте применения и оперативному результату, этот тест может быть проведен даже в полевых условиях при отсутствии специально оборудованных помещений, что особенно важно в сельских районах или во время эпидемий.
Особенности теста на гепатит А
- Высокая чувствительность и специфичность позволяют получить достоверные данные о наличии или отсутствии антител.
- Результаты можно получить уже через 10-15 минут после проведения анализа.
- Система не требует специальных навыков или оборудования для проведения, что позволяет использовать устройство персоналу без специальной подготовки.
- Компактные размеры и малая масса изделия значительно упрощают транспортировку и хранение комплекта.
Технические требования
Экспресс-тест для выявления вируса гепатита А (Hepatitis A (HAV)) Принцип теста: иммунохроматографический, цветовая кодировка результатов. Полоски контрольной и аналитической зоны должны иметь окраску разного цвета.
- Тип тестового устройства: тест-кассеты в индивидуальной упаковке в комплекте с силикагелем.
- Тип измерения: качественный.
- Время анализа: не более 10 минут.
- Тип образца: кал - объем образца: не более 125 мкл жидкого кала.
- Количество тестов в наборе : 10 тестов.
- Условия хранения: 2-30 град.
Комплектация
Состав набора: тест-кассеты в индивидуальной упаковке 10 шт, с маркировкой на русском языке (наименование теста, номер партии, срок годности), в комплекте с пластиковым флаконом-капельницей с однокомпонентным буфером с консервантом, объединенным с пипеткой и шпателем для забора образца- 10 шт.
Упаковка
Флакон-капельница должен обладать закручивающимися крышками с обеих сторон. С верхней стороны – крышка с отламываемым концом для нанесение раствора образца на тест-систему. С нижней стороны крышка снабжена пластиковым аппликатором (длинной не менее 40 мм и рифлёной частью не менее 20 мм), а горлышко содержит прорезиненную вставку-отсекатель избыточного количества образца (для забора в емкость фиксированного количества образца). Для обеспечения герметичности, между каждой крышкой и флаконом гибкая прокладка.
- Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 10 шт.
- Цветная инструкция для пользователя на русском языке.
- Коробка должна содержать полную маркировку на русском языке и заклеена пломбой с контролем первого вскрытия.
- Срок годности распечатанного пакета с тестом не менее полутора часов.
- Срок годности набора не менее 24 месяцев.
- Остаточный срок годности на момент поставки набора не менее 80%.
